8月政策摘要
1.全国首个省级《细胞和基因产业促进条例》正式颁布；
2.海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施；
3.博鳌乐城遴选生物医学新技术转化应用项目；
4.《干细胞临床研究信息管理规范》团体标准发布；
5.干细胞外泌体改善睡眠及保护神经的作用机制；
01全国首个省级《细胞和基因产业促进条例》正式颁布
近日，湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了《湖南省细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》），该《条例》自2025年10 月1日起正式施行。这是全国首部省级层面的细胞和基因产业促进条例，标志着湖南在这一前沿领域迈出了重要一步，也为千亿级的细胞和基因产业赛道注入了强大动力。
《条例》共八章四十八条，从发展原则、细胞采集和储存、细胞和基因产品研发、拓展性使用和拓展性临床试验等方面作了规定，既明确了促进产业发展的若干措施，也设置了行业行为边界。
来源：湖南司法行政网
02海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施
近日，海南省人民政府办公厅印发《海南省关于进步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》为贯彻落实国家关于《全链条支持创新药发展实施方案》(国办发(2024〕37号)《支持创新药高质量发展的若干措施》(医保发(2025〕16号)等有关要求，充分发挥海南自由贸易港独特优势，加快构建集“研发、临床、制造、要素、机制”于一体的全产业链政策支撑体系，打造具有核心竞争力的生物医药产业集群,制定本政策措施。本政策措施适用于已登记注册，在海南省实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的企业、医疗机构，以及相关研发机构、事业单位、社会团体、民办非企业等产学研用机构单位。
来源：海南省人民政府
03博鳌乐城遴选生物医学新技术
为规范乐城先行区内生物医学新技术转化应用管理推动生物医学新技术转化应用高质量发展，依据“稳妥积极”的原则,结合乐城先行区发展实际情况及行业现状,现面向各有关单位公开遴选生物医学新技术转化应用项目。技术领域包括:治疗糖尿病及其并发症的生物医学新技术、改善生殖功能的生物医学新技术、治疗肺功能损伤的生物医学新技术、治疗关节退行性病变或损伤的生物医学新技术、治疗神经退行性疾病的生物医学新技术、治疗肝功能损伤的生物医学新技术、治疗遗传性贫血的生物医学新技术、治疗难愈性组织损伤的生物医学新技术、治疗肿瘤的突破性生物医学新技术、预防肿瘤复发的生物医学新技术。
来源：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局
04《干细胞临床研究信息管理规范》团体标准发布
近日，由中国研究型医院学会发布的T/CRHA160-2025《干细胞临床研究信息管理规范》团体标准在全国团体标准信息平台公布实施。该标准由同济大学附属东方医院、上海干细胞临床转化资源库等权威机构及企业共同起草。
T/CRHA160-2025《干细胞临床研究信息管理规范》对干细胞临床研究信息管理的总体要求、信息内容、信息记录、信息储存和信息安全等方面进行了详细规定。该标准适用于干细胞临床研究中必要环节信息的管理,涵盖了范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求、信息内容、信息记录、信息储存、信息安全等多个方面，为干细胞临床研究的信息管理提供了全面、系统的指导。
来源：全国团体标准信息平台
05干细胞外泌体改善睡眠及保护神经的作用机制
文献表明，间充质干细胞外泌体能够抑制炎症和免疫细胞的活化并增强多巴胺神经元的活力和功能。大量实验研究证实其在动物模型中有效地改善了帕金森相关的运动和行为缺陷。动物研究显示，间充质干细胞外泌体干预后，帕金森大的总睡眠时间、慢波睡眠时间和快波睡眠时间延长，这表明间充质干细胞外泌体通过恢复昼夜节律相关基因表达来显著改善睡眠障碍。
来源：Cells
06细胞衰老或许是CAR-T疗法失败的“隐形杀手”
近日，发表在《Molecular Cancer》杂志上的一项研究为这一难题带来了新答案。来自梅奥诊所等机构的科学家团队发现:细胞衰老或许是CAR-T疗法失败的“隐形杀手”，而CAR-T细胞中“共刺激域的差异，直接决定了其是否容易陷入衰老状态-这一发现为优化CAR-T疗法、延长疗效持久性开辟了全新路径。这项研究首次揭示了“共刺激域决定CAR-T细胞衰老易感性”的关键机制，不仅解释了为何BBZ疗法更容易复发，更为开发更持久的CAR-T疗法提供了“靶点”。
来源：生物谷
07中国细胞和基因治疗临床试验申请量8年暴涨10倍
7月31日，国家药监局药品审评中心(CDE)联合清华大学团队撰写的一篇文章在《Nature ReviewsDrug Discovery》期刊上发表。该文章总结了近八年来CGT(细胞与基因疗法)领域的发展趋势。统计数据显示，研究指出:自2017年起，中国细胞药物IND(新药临床试验申请)数量从不足30项，暴涨至2025年上半年累计超770项，年申请量已突破300项，年复合增速高达35%以上。
来源：Nature Reviews Drug Discovery
08干细胞外泌体中70%的miRNA靶向作用于长寿相关基因
最新研究发现，干细胞来源外泌体中富集的miRNA，有70%以上靶向作用于长寿相关基因。这些miRNA像一套精密的“基因调控工具箱”，能同时调节数百个与衰老相关的靶基因。这些来自干细胞外泌体的miRNA通过多靶点、多通路协同作用，构建起强大的抗衰网络：能解除细胞周期阻滞，清除衰老标记，重塑染色质结构；能激活抗氧化通路，降低氧化标志物，修复线粒体功能;能改善T细胞功能，抑制炎性衰老，重建免疫稳态。
来源：Biogerontology