随着国家对细胞治疗、基因治疗等临床应用的规范化管理持续推进、“818 号令” 的正式实施，为我国生物医学新技术的临床研究与转化应用建立了标准化、合规化的管理体系，推动行业从探索阶段走向规范发展的新阶段。

此次备案成功，意味着该项目正式纳入国家规范管理体系，也标志着儿童实体瘤细胞治疗实现了合规化备案的“零的突破”。项目在多方面得到了国家相关部门的认可：1. 完整科学的技术路径设置；2.严谨规范的临床研究方案；3.成熟可靠的质量控制与合规体系；4.兼顾科学性与伦理；5.临床前研究展现出了良好的安全性与有效性潜力。

本项目依托团队近期正式发表于国际期刊《OncoImmunology》的临床前研究成果开展，论文题目为《Umbilical cord blood natural killer cells improve anti-GD2 antibody efficacy in neuroblastoma: from mouse to human》（DOI: 10.1080/2162402X.2026.2679315）。

该研究从体外细胞实验、患者原代肿瘤细胞验证到动物模型体内疗效评估，系统证实了脐血NK细胞联合GD2单抗治疗神经母细胞瘤的协同抗肿瘤效应：

本次备案成功，是山东省脐血库与中山大学肿瘤防治中心长期深度合作的成果体现，也是血库积极响应国家“818号令”要求、推动细胞治疗合规化进程的重要里程碑。未来，山东省脐血库与中山大学肿瘤防治中心将严格按照备案方案完成I期临床研究，以临床需求为导向，科学、合规、稳步推进脐血NK细胞治疗神经母细胞瘤的临床转化工作，目前双方正在积极推进II期多中心临床试验，希望为更多神经母细胞瘤患儿带来生存希望，也为我国儿童肿瘤细胞免疫治疗的规范化和高质量发展贡献力量。

后续，山东省脐血库将持续深化同中山大学肿瘤防治中心等国内顶尖医疗机构的产学研战略合作，全面整合脐带血资源与科研平台，聚恶性肿瘤、自身免疫病等重大难治性疾病的攻坚，紧跟国家818号令政策导向，加速更多优质细胞技术从实验室走向临床应用，以强大的科研实力守护患者健康，助力国内细胞治疗产业高质量发展！

文章转自山东省脐血库，侵删