01.国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南 (试行)》

为指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量，核查中心组织研究起草了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》。

我国细胞治疗产品领域当前处于快速发展的阶段，为进一步推进该领域的健康发展，基于当前的科学认知以及针对细胞治疗产品相关技术的发展现状，提出本指南，主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见。同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

02.上海发文促进细胞治疗产业发展:到2024年产业规模达到100亿元!

为进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业发展，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，根据《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，制定本行动方案。

到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。探索发现若干细胞治疗新机制、新靶点、新方法，突破一批制约产业发展的关键技术、核心装备及材料。构建衔接紧密、转化顺畅、协同高效的临床研究体系，建设市级及以上细胞治疗创新基地和平台（重点实验室、技术创新中心等）20家，打造一批研发与制备公共服务平台，新增临床试验批件和备案创新申报项目20个以上。

提升国家干细胞转化资源库、中国科学院细胞资源库等平台的细胞制备、存储、检测和研发服务能力，推动建设相关细胞资源库，为细胞治疗产业各创新主体提供稳定、高质量的细胞来源及技术服务。对标国际标准，优化提升细胞制剂研发与制备服务平台和第三方检测服务平台功能，构建市级细胞治疗临床研究公共服务平台，为企业与医疗机构提供按需制备的研究级和临床级细胞制品，及产品质量追溯等服务。（市科委、市卫生健康委、市发展改革委、市药品监管局、申康医院发展中心、市财政局）

积极推荐已上市细胞治疗创新产品进入国家医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险。发挥多层次商业医疗保险作用，推动本市企业、商业保险公司及医疗机构等共同合作探索分期付费、按疗效付费等创新支付模式。鼓励细胞治疗相关研究机构、医疗机构及企业投保人体临床试验相关的责任保险产品。同等条件下鼓励医院优先使用本市研发生产的细胞治疗产品。对正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞治疗药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查和知情同意后可在开展临床试验的机构用于其他病情相同的患者。（市经济信息化委、市医疗保障局、市地方金融监管局、上海银保监局、市药品监管局、市科委、市卫生健康委）

03.恭喜!首个中国空间站干细胞项目正在轨开展!

北京时间2022年11月12日10时03分搭载天舟五号货运飞船的长征七号遥六运载火箭在我国文昌航天发射场点火发射。

12时10分，“天舟五号”货运飞船顺利对接天和核心舱。其搭载的浙江大学生命科学学院余路阳教授、王金福教授团队的干细胞实验单元也抵达中国空间站，与此前安装在问天舱内的生物技术实验设备“会师”。在“神舟十四号”航天员乘组的操作下，中国空间站迎来了首个干细胞研究项目。通过自动换液、温控、供气等处理，空间实验装置将诱导人骨髓间充质干细胞向骨细胞分化并进行实时显微成像在轨实验完成后，实验装置中的细胞样品还将随航天员重返地面，接受进一步的生物学分析。项目负责人余路阳介绍，团队后续将对回收样品开展生物化学和分子生物学检测，并开展地面匹配实验。

“载人空间站是非常理想的太空实验平台。”王金福告诉记者，要搞清楚太空环境是如何对机体产生影响的机制，就必须要在真实的太空环境中开展研究。

04.CD19 CAR-T针对自免获FDA批准临床

近日，Kyverna Therapeutics宣布，其用于治疗狼疮肾炎的CAR-T候选产品KYV-101的IND申请获FDA批准，以启动KYV-101的1期临床试验。

KYV-101是基于Kyverna专有的治疗平台设计的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，其对于炎性肌病、狼疮性肾炎等B细胞驱动的自身免疫性疾病具有显著效果。临床前研究证明，KYV-101可在疾病模型的血液循环和组织中诱导深度和完全的B细胞耗竭，对于疾病产生显著疗效。

05.浦东细胞和基因治疗产业发展行动方案发布!

日前《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023-2025）》正式发布，外高桥园定位为细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区。

在生物医药“新赛道”上，浦东也定下了目标：致力打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。到2025年，新增创新产品4-5个，其中1-2个进入国际主流市场；培养基等关键材料基本实现国产化；若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破；产业规模达到100亿元以上；新增全产业链上市企业5家以上。

聚焦免疫细胞治疗、抗体药物、化学药、微创介入、手术器械（手术机器人）、体外诊断、医学影像设备、服务外包（CXO）等优势领域，强化先发与集聚优势，加大招引培育力度，提高创新能级与国际化水平。坚持临床价值导向，支持改良型新药、首仿化学药、生物类似药等就地转化。发挥“科教医”资源优势，推动产学研医深度融合。依托跨境贸易优势，推动国际贸易和跨境研发。

聚焦新型疫苗、核酸药物、基因治疗、多抗药物、干细胞、外泌体药物、补体药物、酶抗菌及噬菌体药物、糖类药物、新型给药系统等新兴领域；脑科学与类脑科学、类脑计算与脑机融合技术、微生态、新型生物材料、新型放疗装置等前沿领域；5G、人工智能、大数据等与药物开发、精准医疗、智能制造交叉领域，发挥张江平台、人才与研发优势，抢占先机，布局孵化新兴生物技术公司。

细胞的衰老会引起机体产生不同程度的器官功能障碍、炎症以及免疫力下降，使得机体对感染、肿瘤等衰老相关疾病易感。

端粒是位于染色体末端的TTAGGG重复序列，作用是保护染色体末端以及延长细胞生命周期。端粒就像是细胞的“生命进度条”，它会随着每一次的细胞分裂缩短，这也是细胞步入衰老的主要原因。而当“生命进度条”过短时（端粒长度＜4kb），这便宣告着细胞步入衰老，最终凋亡。

研究人员发现，在抗原呈递的过程中，抗原呈递细胞（APC）竟会通过囊泡向T细胞主动“奉献”自己的端粒，来协助T细胞延长寿命。研究者通过OT-Ⅱ小鼠模型，在体内验证了APC-T细胞端粒转移的现象。结果显示，在免疫效应阶段（18小时后），T细胞是否获得APC端粒对小鼠存活率无明显区别，但是在免疫记忆阶段（15天后），Tel+T细胞能使小鼠的存活率明显高于Tel-T细胞，从而证明了端粒转移对长期免疫记忆的形成具有重要作用。

APC会“无私奉献”自己的端粒给T细胞，从而帮助T细胞“续命”，增强免疫应答并稳固长期免疫记忆。

这项新的研究涉及一种使用称为CAR-T细胞的免疫细胞疗法。目前临床使用的CAR-T细胞能够直接识别癌细胞，并已成功治疗了几种血癌。但是一些挑战阻碍了它们在许多实体瘤中的有效应用。

为了从源头上解决这种免疫抑制问题，研究人员对T细胞进行基因改造，使之表达一种能够识别巨噬细胞表面分子F4/80的“嵌合抗原受体（CAR）”。当这些CAR-T细胞遇到驻留在肿瘤中的巨噬细胞时，它们被激活并杀死肿瘤中驻留的巨噬细胞。用这些靶向巨噬细胞的CAR-T细胞治疗患有卵巢肿瘤、肺部肿瘤和胰腺肿瘤的小鼠，减少了肿瘤中驻留的巨噬细胞数量，缩小了这些肿瘤，并延长了它们的生存期。

杀死驻留在肿瘤中的巨噬细胞使小鼠自身的T细胞能够进入并杀死癌细胞。这种抗肿瘤免疫反应是由这些CAR-T细胞释放的细胞因子干扰素---一种参与调节炎症反应的分子---所驱动的。