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邮箱：www.hnrlyczyk.com6月份行业政策、动态汇总
Policy Interpretation
1.浙江首例！干细胞重塑生育力，卵巢早衰患者足月顺产健康宝宝；
2.CDE官网：《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告；
3.《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）》发布；
4.零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品服务规范；
5.全球首款！针对1型糖尿病细胞疗法获FDA批准上市。
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浙江首例！
干细胞重塑生育力，
卵巢早衰患者足月顺产健康宝宝
6月8日晚，浙江大学医学院附属邵逸夫医院钱塘院区，首例接受干细胞卵巢原位注射治疗后自然受孕至足月的女宝宝健康诞生。
这对新手爸妈艰难的三年求子路终于圆满~婚后在2021年，李女士被诊断为“卵巢储备不良”，后面尝试了使用试管婴儿的科技手段进行受孕，一年的时间里，取了3次卵，不是未获卵就是未受精。随着时间的推移，卵巢功能越来越差。2021年底李女士入组了浙大邵逸夫医院生殖医学中心干细胞临床研究招募：早发性卵巢功能不全或卵巢早衰患者的治疗，治疗后六个月内自然妊娠足月顺利诞下6斤健康女宝。
来源：2023年6月15日
《每日商报》
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零售药店经营自体嵌合抗原受体
T细胞（CAR-T）治疗药品服务规范
国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品服务规范》（t-capc 011-2023）正式发布，为零售药店经营CAR-T药品提供了服务标准，填补了行业空白，更好的为患者做好药品服务。该标准是由中国医药商业协会组织药品监管机构、医疗机构、高等院校、药品零售企业及药品上市许可持有人等共同完成起草编制。
来源：2023年6月12日
《新民晚报》
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CDE官网：
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临
床试验技术指导原则（试行）》的通告
6月21日，国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告。
该指导原则适用于按照《药品管理法》《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人(以下简称申请人)及开展药物临床试验的研究者（以下简称研究者）对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法，并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。
来源：2023年6月21日
国家药监局药审中心官网
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全球NK细胞疗法市场规模将超过10亿美元
据MARKET RESEARCH GURU资询机构的调研，全球NK细胞疗法市场规模2021年达到3.40亿美元，预计2028年将增长至10.09亿美元。年均复合增长率（CAGR）将达16.8%。根据在clinicaltrials.gov搜索关键词“NK”显示共有2032项与NK相关的临床试验信息。而在肿瘤之外，随着科学界对NK细胞更深入的研究，NK细胞的应用范围已越来越广泛。逐渐在肿瘤领域外释放潜力。
来源：2023年6月18日
医麦克
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《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家
共识（2022）》发布
《中华医学杂志》2023年第18期发表了中华医学会组织修复与再生分会组织专家撰写的《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）》。
中华医学会组织修复与再生分会组织专家，结合当前干细胞相关基础研究及临床应用研究最新结果，对自体干细胞移植治疗心力衰竭进行会议讨论并达成以下共识，重点对自体干细胞移植过程中的相关关键技术问题进行阐述，提出了科学建议，以期规范和促进干细胞的临床研究及应用。该专家共识囊括了干细胞的定义和种类、干细胞移植临床应用必备条件、干细胞移植患者准备、干细胞制备及移植、干细胞移植安全性和有效性评价及术后随访等。
来源：2023年6月20日
细胞世界
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我国首款上市细胞药物已成功治疗超
过500位患者!
中国首款CAR-T细胞治疗产品——奕凯达®（阿基仑赛注射液）自2021年6月获批上市以来，以其卓越的疗效、稳定的质量、多元的创新支付，成功回应了社会公众尤其是广大患者的深切期盼，带来了中国肿瘤治疗领域革命性的创新突破。上市2周年之际，奕凯达®已成功治疗全国各地超500位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者。
来源：2023年6月21日
复兴凯特
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我国科学家利用神经干细胞联
合外泌体治疗缺血性脑卒中
华中农业大学研究团队揭示NSC联合NSC来源的外泌体对缺血性脑卒中具有显著的治疗效果。该研究成果于近日发表在《eLife》杂志上。研究人员利用人诱导多能干细胞的NSC，连同从NSC中提取的外泌体来治疗大脑中动脉闭塞/再灌注诱发的小鼠脑缺血症。结果显示，NSC来源的外泌体能明显减少炎症反应，减轻NSC移植后的氧化应激，并促进NSC在体内的分化。NSC与外泌体的联合使用改善了脑组织的损伤，包括脑梗塞、神经元死亡和胶质瘢痕，并促进了运动功能的恢复。研究人员进一步分析了NSC来源的外泌体通过携带的miRNA调控潜在的下游基因。
来源：2023年6月1日
科技部生物中心
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渐冻症干细胞疗法在美再次申请上市
成体干细胞领军企业Brainstorm公司宣布，美国FDA将召集细胞、组织和基因疗法咨询委员会（ADCOM）召开会议审查其在研干细胞产品NurOwn®的生物制品许可申请（BLA），用于治疗渐冻症患者。
NurOwn®是Brainstorm开发的一款在研间充质干细胞疗法。适应症是肌萎缩侧索硬化症（ALS）。据悉，这也是全球首个申请上市的渐冻症干细胞疗法。
来源：2023年6月6日
Brainstorm公司官网
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科学家首次发现新冠病毒会导致神经元融合，
严重损害神经活动
近日，澳大利亚昆士兰大学昆士兰脑研究所研究团队在知名期刊《科学·进展》上发表了一项重要的研究成果。他们发现，新冠病毒的刺突蛋白（S蛋白）会诱导神经元之间及神经元和胶质细胞之间发生融合，而且链接在一起的神经细胞之间会发生大分子甚至是线粒体等细胞器的转移。如果是神经元之间发生融合，那么绝大部分神经元活动就会变得同步；如果是神经元和胶质细胞融合，那么神经元活动就会完全丧失了，也就是说，融合之后，神经信号的传递被弄乱了。这是科学家首次发现新冠病毒会导致神经元融合，该发现有助于理解长新冠的神经症状。
来源：2023年6月25日
新浪看点
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全球首款！针对1型糖尿病
细胞疗法获FDA批准上市
美国时间6月28日，由CellTrans公司开发，用于治疗1型糖尿病同种异体胰岛细胞疗法Lantidra获美国食品药物监督管理局（FDA）批准上市。
据报道，这是全球获批上市的首款由胰腺细胞制成的同种异体胰岛细胞疗法。FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“严重低血糖是一种危险的病症，可能导致意识丧失或癫痫发作，Lantidra的获批上市是有史以来第一个治疗1型糖尿病的细胞疗法，为患有1型糖尿病和反复严重低血糖的患者提供了一种更优的治疗选择。”
来源：2023年6月30日
网易新闻
