在日本，与干细胞治疗相关的研究和开发，通常被称为再生医学，一直由政府主导。国家计划于2002年启动，自2011年起加速支持向临床试验过渡。在临床前研究预算中最初接受的18个项目中，目前已有15个项目开始临床试验。

日本认为再生医疗产品具有生物特性，是具有自我更新能力的“活”细胞，其在活性成分与发挥作用方式上，与传统药物存在一定的差异，故专门建立了相关法律法规进行约束，并使其覆盖健康保险范围。

什么是干细胞 ？

干细胞是一种具有自我复制和多向分化潜能的细胞，可以参与细胞替代和组织再生。主要来源于脐带血、胚胎、骨髓、脂肪、外周血等，根据细胞来源不同，干细胞可以分为胚胎干细胞、诱导多能干细胞和成体干细胞。干细胞在人体中一直存在，不过分化能力会随年龄增大而减弱。

根据干细胞的发育潜能分为三类：全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。

全功能干细胞，可直接克隆人体；多功能干细胞 ，可直接复制各种脏器和修复组织。人类寄希望于利用干细胞的分离和体外培养，在体外繁育出组织或器官，并最终通过组织或器官移植，实现对临床疾病的治疗。

干细胞对人体的发育特别重要，在儿童和成年人中也可发现专能干细胞。

总之，凡需要不断产生新的分化细胞以及分化细胞本身不能再分裂的细胞或组织，都要通过干细胞所产生的具有分化能力的细胞来维持肌体细胞的数量，可以这样说，生命是通过干细胞的分裂来实现细胞的更新及保证持续生长的。

干细胞的主要作用

1美容抗衰

衰老，指身体各个系统、各种器官和组织在生长发育成熟后，随增龄而逐步出现的各种生理的、代谢的和功能的改变。人体的衰老是一个从20岁开始渐进的过程，不同器官和组织的老化进程并不同步。

人类衰老在外观上的变化主要包括：皮肤表皮变薄，结缔组织减少，皮下脂肪减少消失，皮肤松弛，皱纹增多；心血管系统心内膜胶原纤维和弹性纤维增生；动脉硬化，血管弹性降低，内膜出现钙和脂类物质的沉着，管腔狭窄；神经系统脑重量渐减轻，脑体积缩小。

体之所以会衰老，主要是由于细胞更新的速度小于衰老速度，新鲜的细胞补充不足，而细胞更新的来源就是干细胞。

科学研究表明，在人体衰老过程中，我们体内干细胞数量的比例逐渐降低。如果能补充年轻供者的干细胞对老年性衰弱症患者有显著治疗作用，可延缓甚至阻断组织衰老进程，大大提升了患者的生活质量，最终达到美容抗衰的目的。

2021年3月，《中国美容整形外科杂志》刊发了《干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共识》，目的是沟通和提高我国整形修复美容领域从事干细胞基础和临床研究工作者的认知，以更好的推动干细胞在美容抗衰领域的临床转化应用研究。

2治疗慢性病

慢性病是由多种因素（例如遗传、生理、环境和行为）综合作用所导致的疾病，国家卫生健康委员会提供的数据显示，我国超过2.6亿中老年人患有慢性病，并且这一数据还在不断增加。因此，慢性病被认为是全球死亡和残疾的主要原因。

常见的慢性病主要有心脑血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病，其中心脑血管疾病包含高血压、脑卒中和冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）。慢性病作为一种终身性疾病，是影响社会经济发展的重大公共卫生问题，目前已经成为全世界范围内最主要的疾病负担。

一旦人体出现某些难治性的慢性疾病，现有的手段仅能对症治疗，无法治愈。原因在于，慢性病往往由体内一些综合性因素长期积累导致，仅靠解决某个器官或症状的问题无法达到治愈目的，因此终身服药成了患者延长生命长度、提高生命质量的唯一途径。但随着近年来干细胞技术的不断提升，一些被视作“终生携带”的疾病有了被治愈的可能性。

如今，干细胞被广泛应用到常见慢性疾病临床治疗研究当中。早在2014年，米兰大学干细胞实验室的研究者发表了一篇《间充质干细胞在慢性病中的临床应用》的综述，文章表明利用干细胞技术干预中老年群体慢性病治疗与管理，对治愈疾病和提高生活质量具有重大的意义。

专家认为，干细胞疗法比起传统疗法优势明显，“它安全性高，无毒副作用，具有较好的免疫调控作用，并且移植效果明显，作用持久。可能五年之后，干细胞对疾病的治疗，尤其是重大难治性疾病的治疗，会改变我们对医药的一些看法”。

3提高免疫力、改善亚健康状态

世界卫生组织将“健康”定义为“不但是身体没有疾病或虚弱，还要有完整的生理、心理状态和社会适应能力。”

而据专家介绍，中国符合世界卫生组织关于健康定义的人群只占总人口数的15%，与此同时，有15%的人处在疾病状态中，剩下70%的人处在“亚健康”状态。

亚健康大概有以下几点特征：

1.亚健康是一种功能性改变，不是器质性病变。（有一定心理层面因素或未达致病程度）

2.会使体征改变，但现有医学技术不能发现病理改变。（就是难受查不出原因）

3.生命质量差，长期处于低健康水平。（每天无精打采）

而这类人群基本都存在免疫异常的改变以及明确的免疫失衡，或者免疫力下降。由此可见，“亚健康”和人免疫力息息相关。人体存在着一个“感染—机能—免疫”的三角机制，免疫是三角机制的核心，免疫越差，人体机能的退化也就越快。所以“亚健康”也可以被看作是一种“未老先衰”。

干细胞因为具有自我更新、复制和增殖的能力以及多向分化的潜力，进入人体后，它们会自动分化成各种细胞，从而重建免疫系统，来全面修复和更新各个系统的退化细胞，改善人体内脏器官的亚健康状态，恢复健康。

由此可见，干细胞可以迅速补充体内所需要的免疫细胞，从而达到最优的免疫调节作用，替换各处“不作为”的老旧细胞，重建人体的免疫系统，改善人体亚健康状态。

日本干细胞研究的发展历程

1981年，日本开始积极探索干细胞行业。

2002年，日本内阁府成立的生物技术战略委员发布了《生物技术发展战略》，提出科学技术方向正式从电子技术，转向生物技术。

2003年，正式启动再生医学项目。

2010年，日本修改《使用人类干细胞的临床研究指导原则》，一方面，扩大了胚胎干细胞临床研究的覆盖范围；另一方面，覆盖诱导多能干细胞（iPSCs）。

2011年，日本京都大学开发的诱导多功能干细胞（iPSCs）培养技术，先后在美国、欧洲、南非、俄罗斯等地获得专利。

2012年，山中伸弥教授因在诱导多功能干细胞研究方面的成就，获得诺贝尔奖，iPSCs细胞的建立是日本生物技术时代的划时代成就。

2014年，日本开始实施《药品和医疗器械法》和《再生医学安全法》，厚生劳动省将审查之前受国家伦理准则监管的所有再生医学临床研究方案，至此干细胞双轨制监管体系逐步完善。

2019年，日本开展干细胞临床研究的机构共计2817家，临床研究项目多达3948项，内容包括脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等多个领域，适应症包括心力衰竭、脊髓损伤、移植物抗宿主病等。

截止2020年6月，日本厚生劳动省共收到临床研究计划120项，治疗方案3920项。内容包括脂肪间充质干细胞、骨髓间充质干细胞等多个领域。

近年来，日本对于干细胞的研究开发也一直处于高速发展阶段。在临床前研究预算中最初接受的18个项目中，目前已有15个项目开始临床试验。

干细胞治疗流程

目前日本采用较多的是自体脂肪干细胞，脂肪干细胞具有来源充足、取材便利、取材微创、体外增殖快速、传代稳定、不易衰老等特性，被广泛用于基础及临床研究。

以采集自体脂肪间充质干细胞为例，简单介绍一下干细胞治疗的具体流程，以供大家参考。

第一步，确认适应证

在治疗前，医生会仔细询问患者的既往病史、现病史和个人史，并向患者解释治疗的特点和预期效果。此外，医生还会进行术前相关检查，如病毒十项等，以确保患者适合进行细胞疗法治疗。

第二步，采取脂肪组织

在局部麻醉后，医生会在患者的脐周或臀部等脂肪积聚部位切开一个约5毫米的小口，然后取出2~3颗米粒大小的脂肪颗粒。这个手术是微创操作，手术时间较短（大约10分钟），术后疤痕不明显。

第三步，采血

在采集脂肪组织的同一天，医生还会采集患者少量的血液，用于干细胞的培养。

第四步，培养干细胞

收集到的组织后，医生会进行为期4~6周的细胞培养，不过具体的培养时间会因个体差异而有所不同。完成培养后，医生会通知患者回输的日期。为确保治疗效果，一旦回输日期确定，通常不建议更改。

第五步，应用干细胞

医生会再次与患者进行面诊，然后根据患者的病情，选择静脉滴注、局部注射、蛛网膜下腔注射等方式进行干细胞的回输。通常需要输注40~60分钟左右，具体时间会因回输方式和个体差异而有所不同。

展望

近年来，中国在干细胞与再生医学技术的许多研发方向上也已经占据了国际领先地位，每年发表的高水平论文和公开的专利数量均位居国际前列，随着生命科学的加速研发，21世纪有望进入细胞治疗时代。

参考资料：国际干细胞研究院 你还在质疑干细胞的时候，日本已将干细胞纳入医保范畴声明：本平台发布内容旨在科普相关知识，传递行业前沿进展，不作为医疗指导建议。