6月政策摘要

1.CDE发布《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》；

2.CDE建议：将细胞治疗产品纳入先进治疗药品范围；

3.台湾允许人来源细胞和外泌体作为化妆品来源；

4.《上海市颠覆性技术创新项目管理暂行办法》发布；

5.北京启动新一轮医药健康协 同创新行动；

 01| CDE发布细胞治疗产品相关征求意见稿    

为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》。欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈。

来源：CDE

 02| CDE建议：将细胞治疗产品纳入先进治疗药品范围   

近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上最新发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。以细胞和基因治疗产品为代表的先进治疗药品（ATMP）， 为癌症、遗传病、罕见病等疑难疾病的治疗带来了新的契机和选择。本文通过调研美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况，结合我国产品申报现状和审评积累，提出了对先进治疗药品分类和描述的建议，为我国相关监管政策制定提供参考。

来源：CDE

 03| 台湾允许人来源细胞和外泌体作为化妆品来源  

2024年3月21日，中国台湾卫生福利部门发布了名为[申请源自人体细胞之外泌体使用于化妆品之个案审查应检送文件]的规定，对[化妆品禁止使用成分表]进行了修订。新规定在禁用的化妆品成分中增加了经主管机关批准的个别业者申请使用的人的细胞、组织或人源产品的外泌体。这意味着被多个国家和地区列为禁用化妆品成分的人的细胞、组织或人源产品的外泌体，目前在台湾，在符合规定且合规途径下可以使用在化妆品中了。

来源：lawtw.com

 04|《上海市颠覆性技术创新项目管理暂行办法》发布  

近日，上海市科学技术委员会正式颁布《上海市颠覆性技术创新项目管理暂行办法》，旨在进一步创新体制机制,加速颠覆性技术创新,服务上海国际科技创新中心建设和国家重大创新战略,为发展新质生产力和实现高水平科技自立自强贡献上海力量。指出围绕集成电路、智能技术、生命健康、能源低碳、高端装备、先进制造、海洋科技等领域，开放式发现、常态化选拔、梯度式培育各类颠覆性技术，点上突破新技术,抢抓先机，并为突破“卡脖子”难题创造新机会。

来源：上海市科学技术委员会

 05| 北京启动新一轮医药健康协同创新行动  

近日，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》。6月6日，市政府新闻办召开新闻发布会，对新一轮医药健康协同创新行动计划进行解读。新一轮行动计划已经启动。市科委、中关村管委会党组书记、主任张继红表示,接下来,本市将强化原始创新,依托首都医科大学等优势创新主体，再布局一批主体多元、机制灵活的新型体制机制的研发机构。同时，将聚焦新兴技术领域，催生具有颠覆性、引领性的科学发现和技术突破，并打造5至10个高水平基础与临床结合的研究基地，推动从研究到应用的转化。

来源：北京市人民政府网

 06|疾病控制率达91.3%!斯坦福大学证实CAR-T安全有效  

数据，研究人员针对2016~2024年间，724例在斯坦福医疗保健中心接受CAR-T细胞治疗患者的组织和血液样本进行分析，并经过为期3年的随访。

结果显示，仅有1例患者出现T细胞淋巴瘤，继发性血癌的发病率仅为6.5%左右，且与CAR-T细胞本身无关，该患者在初次确诊癌症前，就有数年的自身免疫性疾病病史。

来源：斯坦福大学官网

 07| 清华大学团队发现全新的类永生化功能性T细胞  

清华大学研究团队以1L-5作为靶标，开发出了一种专门针对嗜酸性粒细胞的长寿命嵌合抗原受体(CAR)T细胞，这些细胞被命名为5TIF细胞。这些5TIF细胞经过改造后能够分泌阻断IL-4与IL-13信号的LL-4突变体，被命名为5TIF4细胞。研究表明，在哮喘动物模型中，单次注射5TIF4细胞到完全免疫健全的小鼠中，可以持续抑制肺部炎症并显著缓解哮喘症状，无需任何预处理。

来源：澎湃号

 08| CAR-T治疗系统性红斑狼疮最新积极临床结果公布  

iCell Gene Therapeutics宣布其BCMA与CD19靶向复合嵌合抗原受体-T（BCMA-CD19 cCAR-T）细胞免疫疗法的研究者发起临床试验（IIT）的积极结果。分析显示，所有接受足量初始剂量cCAR-T治疗的系统性红斑狼疮（SLE）/狼疮性肾炎（LN）患者，在治疗3个月后体内自身抗体呈现阴性，并在随访46个月时，均达到无症状和无药物缓解（MFR）。

来源：细胞基因疗法

 09| 干细胞“心脏球体”让患者告别“换心” 

近日，在享誉国际心血管研究领域、影响因子达37.8的学术期刊Circulation上，一项最新研究披露了重要科研成果科学家们利用高度可塑的人类诱导多能干细胞(HiPSCS)成功培育出心肌细胞，并从中提取出被称为“心脏球体”的三维细胞团块。这些心脏球体被注射到食蟹猕猴受损的心脏中，涉及约6000万个细胞。结果表明，从人类诱导多能干细胞生成的心脏球体能够轻松地运输并注射到心脏受损部位，从而促进心脏再生和功能恢复。

来源：Circulation