7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节,探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。

来源：国家药品监督管理局官网

02上海印发优化创新药临床试验 审评审批试点的工作方案  

8月2日，上海市药品监督管理局印发《优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案》。

该方案要求在具备条件的省(区、市)开展试点。试点区域省(区、市)政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。

来源：上海市药品监督管理局官网

8月16日，2024年度“天津惠民保”集中参保缴费正式启动集中参保期截至2024年10月31日。针对天津地区高发恶性肿瘤,2024年度“天津惠民保”特药增至40种,覆盖肺癌、胃癌、乳腺癌、肝癌等高发癌症,适应症范围更广，让参保人用得起更多高价创新药。值得一提的是，百万一针的CAR-T治疗药品，也首次纳入2024年度“天津惠民保”的特药清单。

来源：人民网天津

04上海市药监局发布了《上海市自体 嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治 疗药品监督管理规定》

8月28日，上海市药监局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》以及这一监管规定的政策解读通知，本规定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。

来源：上海市药品监督管理局官网

 05CDE征求意见：《嵌合抗原受体 T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿 瘤临床试验技术指导原则》

近日，国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》。

为有助于进一步规范和指导嵌合抗原受体T细胞治疗产品药物临床试验设计，并提供可参考的技术规范，药品审评中心组织起草了《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 

来源：CDE官网

06北京药监局核发全国第一张干 细胞《药品生产许可证》

近日，北京市药品监督管理局召开北京市药品监管半年工作会议，会议提到“核发全国第一张干细胞药品生产许可证”。

作为全国第一张针对干细胞的《药品生产许可证》，具有里程碑式的意义。

来源：北京市药品监督管理局官网

根据最新的行业报告，外泌体被认为在皮肤护理中具有再生特性的产品，因为它们将生物活性物质和生长因子转移到特定细胞，促进皮肤更新和修复。外泌体可以帮助解决弹性问题、减少皱纹、解决质地问题和其他皮肤问题。含有外泌体的护肤品越来越受欢迎，因为人们对外泌体护肤的优势越来越了解。2024-2030年预测期间，外泌体护肤品的全球市场复合年增长率为9.6%。

来源：aluates Reports

08王刚教授团队完成间充质干细 胞外泌体喷鼻干预阿尔茨海默病临床试验 

上海交通大学医学院附属瑞金医院王刚教授团队完成并发布采用间充质干细胞来源的外泌体喷鼻干预阿尔茨海默病(AD)的国际首个临床试验。据悉，这项试验是国际首次尝试将MSCS分泌的外泌体应用于临床治疗AD。结果表明，人脂肪衍生的间充质干细胞外泌体经鼻内给药治疗AD是安全的，至少可选择4x10^8剂量进行更大规模的多中心临床试验。

来源：General Psychiatry

09间充质干细胞针对妇科疾病新综述  

日前,发表在J.Pers.Med.杂志上的文献对间充质干细胞在女性多个阶段健康维护的潜力进行了总结，间充质干细胞对于女性健康而言，展现出了诸多潜在的好处，尤其在妇科各种病症和女性不同年龄段健康问题中的修复再生、免疫调节、镇痛和抗炎作用，展示出在针对多种疾病方面的潜力。间充质干细胞以其独特的生物学特性，在守护女性健康方面发挥着不可或缺的作用。无论是针对生育期的不孕症，更年期症状的缓解，还是老年期疾病的风险控制，间充质干细胞都展现出其强大的潜力。

来源：J.Pers. Med

10间充质干细胞针对三叉神经痛 临床数据公布 

在最新发表的文献中，10名三叉神经痛患者接受了干细胞的相关方案，结果显示:自体干细胞针对神经性三叉神经痛在6个月时显著降低了疼痛强度，是一种安全且耐受性良好的干预措施。研究表明，干细胞疗法通过再生神经细胞、分泌神经营养因子、调节免疫反应和改善微环境等机制，展现了改善神经疼痛的巨大潜力。

来源：Journal of Pain Research