行业政策

01细胞与基因疗法将获“先进治疗药品”新身份，加速审评审批上市

6月10日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》，根据征求意见稿，“先进治疗药品”是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品:基因治疗药品，以及采用其他基于微生物细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。

基于药品的物质基础及活性成分、工艺及技术特点、功能用途及作用机理，结合研发成熟度及国际分类规范，我国先进治疗药品分为三大类:细胞治疗药品(CTMPS)基因治疗药品(GTMPS)及其他。((来源:CDE)

02广东省支持外企在深圳干细胞基因诊断和治疗

6月12日上午，国新办举行新闻发布会，介绍《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》有关情况。广东省积极稳妥推动深圳医疗、电信领域扩大对外开放的试点工作，支持全国首个外商独资专科医院的项目在深圳落地，全省落户了人体干细胞、基因诊断等领域的外资企业有13家。推动深圳7家外资企业获批增值电信业务经营试点资格，可独资经营互联网数据中心等多项增值电信业务。   (来源:顶端新闻)

03人多能干细胞研究与治疗国际研讨会举办

6月7日至9日，2025中关村论坛系列活动--人多能干细胞研究与治疗国际研讨会在北京怀柔科学城成功召开。会议由北京干细胞与再生医学研究院发起，携手国际干细胞联盟(ISCA)、中国科学院动物研究所等10余家组织、学会和机构共同举办。本次大会上，30余位专家学者围绕干细胞工程化、先进分析方法、干细胞转化应用及类器官等方面分享了领域最新进展。(来源:国际科技创新中心)

干细胞行业资讯

全国首款干细胞药物开出首张处方

“艾米迈托赛注射液”(睿铂生)继“首个"获批受理并纳入优先审评、取得“首张”干细胞药物生产许可证、成为“首款”上市干细胞药物后，日前，由北京大学人民医院黄晓军院士团队开出首张处方笺，患者完成首支注射，标志着我国干细胞药物正式开启商业化临床应用。据了解，这款干细胞药物此次定价为19800元/次，一疗程注射8次，共158400元。  (来源:中国网)

11名健康人群输注脐带间充质干细胞，5年随访研究结果公布

近期，《Regenerative Engineer-ing and TranslationalMedicine》期刊发表一项研究，11名健康受试者接受脐带间充质干细胞输注后，经五年随访表现出良好的安全性，并具有长期免疫调节能力。此外，间充质干细胞对衰老和炎症相关衰弱也具有潜在的保护作用。

来源:《再生工程与转化医学》

免疫细胞行业资讯

免疫治疗为小细胞肺癌患者带来新希望

近日，复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心主任医师朱正飞教授接受记者专访，向公众科普小细胞肺癌的疾病特点与分期方法，并分享小细胞肺癌治疗领域最新进展。

朱正飞教授表示，以往，化疗和放疗是小细胞肺癌主要的治疗策略。然而，尽管小细胞肺癌对初始治疗非常敏感，但绝大多数患者在6个月内出现疾病进展，而且复发后的治疗选择非常有限。而今年2月更新的《小细胞肺癌免疫治疗专家共识(2025版)》指出，目前随着免疫检查点抑制剂的出现，为小细胞肺癌患者带来了新的希望。(来源:中国新闻网)

CGT相关资讯

细胞与基因疗法前景可期

近年来，我国CGT药物研发加速推进。据行业不完全统计，2024年全球共17款CGT疗法获批，其中，国内有4款;而在目前全球已获批的十余款CAR-T产品中，中国占据6款。

另据中国科学院上海生命科学信息中心等机构今年1月联合发布的《免疫细胞治疗科技创新与产业发展态势》，截至2024年底我国登记的细胞治疗类临床试验项目达489项，占全球总量的47%，位居世界第二，与美国(48.3%)的差距进一步缩小。随着中国CGT药物的临床研发加大，未来将有多款药物进入BLA(生物制品许可申请)阶段。