行业政策 

外泌体正式纳入细胞疗法监管体系

6 月10 日，国家药监局药品审评中心(CDE)正式发布《先进治疗药品的范围、归类和释义(征求意见稿)》。细胞外囊泡(Extracellular Vesicles，EVs)相关产品正式纳入ATMP监管框架，其影响覆盖干细胞、CAR-T、CAR-NK、外泌体等热门研发方向，直接关系到相关企业在项目立项、申报注册、临床推进及合规经营等全流程的可行性。首次明确细胞衍生物/外泌体药品。首次明确监管定义:细胞外囊泡(含外泌体)作为细胞分泌的功能性活性物质，当其具有明确治疗功能时，将纳入先进治疗药品(ATMP)监管体系。(来源:CDE)

干细胞行业资讯

中源协和VUMO2注射液药品临床试验申请获受理

中源协和细胞基因工程股份有限公司旗下子公司武汉光谷中源药业有限公司于2025年6月23日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于VUM02 注射液临床试验申请《受理通知书》，受理号为 CXSL2500507。截至目前，武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUMO2注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)8个适应症获批IND，

全球首个!青岛获批干细胞治疗艾滋病药物临床批文

2025年6月，青岛市微能生命科技集团有限公司研发的 VPD/FC01002注射液正式获得国家药监局临床试验批件(编号:2025LP01549)。这是我国首个干细胞治疗艾滋病药物，也是全球首个针对艾滋病免疫重建不全(INR)患者的创新药。

该药物由国家“十四五”重点研发计划支持，由微能生命与中科院王福生院士团队联合研发，拥有自主知识产权。(来源:青岛日报)

中国首个干细胞药品正式登陆天猫商城

近日，关于中国目前获批的干细胞药物艾米迈托赛注射液开出首张处方、完成首针注射的消息引发关注。首张处方开出，标志着国内首款干细胞药物正式开启商业化落地进程。据悉，铂生生物与阿里健康已达成战略合作，阿里健康将在艾米迈托赛全生命周期信息化追溯、全渠道独家经销、数字化患者健康管理等多方面提供支撑。目前在淘宝搜索“铂生干细胞”，即可进入艾米迈托赛的预约页面。北京、天津两座城市已经开通预约，杭州、广州等城市正在筹备中。(来源:新华网)

免疫细胞行业资讯

全球首个!国产实体瘤CAR-T疗法申报上市

6月25 日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号:CT041，一种靶向Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞产品)的新药上市申请(NDA)已正式提交至CDE，用于治疗 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌(G/GE-JA)患者。新闻稿显示，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯-一款提交 NDA 的用于治疗实体瘤的 CAR-T 细胞产品。此次提交的 NDA是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性|l期临床试验(CT041-ST-01,NCT04581473)结果。(来源:第一财经]

CGT相关资讯

华润进军细胞疗法领域

6 月25 日，华润三九官微宣布，其近日与南京艾尔普再生医学签署HiCM-188(iPS0来源心肌细胞)在中国大陆地区的项目合作联合开发协议。新闻稿显示，HiCM-188是全球首家在中美同时获得 IND 注册的现货型细胞创新药，也是央企深度参与的国内首个自研 iPSC 来源心肌细胞药物。HiCM-188瞄准重度心衰领域，契合了当前尚未被满足的临床需求。目前，该药物已在我国进入I期临床试验，并已经在美国、新加坡、泰国等地区启动 I/ 期临床试验。(来源:21世纪经济报道)

科普时刻

中国干细胞药物注册申报

截至2025年5月31日，国内共有70家企业(不含子公司)的165款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中2025年5月新增4款。共有69家企业(不含子公司)的133款获准默许进入临床试验(临床试验默示许可)，其中2025年5月新增4款。165款受理干细胞药物中有27款已无法查到IND评审信息或评审暂停，5款正在评审中。2025年以来，共有21款干细胞药物临床试验申请获得受理，22款干细胞药物获准默许进入临床试验(临床试验默示许可)。