行业政策

01国家立规!基因、细胞治疗迎来“专属交规”，创新与安全并重

近日，国务院正式颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《条例》共7章58条，包括总则、临床研究备案、临床研究实施、临床转化应用、监督管理、法律责任和附则，自2026年5月1日起施行。《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

(来源:财经网)

02北京市发布《高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(征求意见稿)》

近日，北京市科学委员会、中关村科技园区管理委员会发布关于对《北京市高质量建设细胞与基因治疗产业集群实施方案(2024-2026年)(征求意见稿)》公开征集意见的公告，面向社会公开征集意见。该实施方案以打造细胞与基因治疗产业创新策源地和增长极为主线，持续构建完善基础研究、创新研发、临床转化、产品创制、落地应用等全链条贯通的产业创新生态，持续增强全市医药健康产业高质量发展新动能。

(来源:北京市科学技术委员会)

干细胞行业资讯

科学家用人类干细胞构建出“类血细胞

英国剑桥大学科学家用人类干细胞构建出“类血细胞”，这些三维胚胎样结构能够模拟人类早期发育的多个关键阶段包括血液干细胞的生成。这种“类血细胞”的结构具备自组织能力，发育约两周后开始产生血液，在实验室中成功模拟了人类胎儿的血液发育过程。研究结果发表于最新一期《细胞报告》杂志。

(来源:北青网)

CGT相关资讯

温医大吴文灿团队拿下“全球首例'--用细胞治疗视神经脊髓炎

温州医科大学附属眼视光医院吴文灿带领眼鼻相关微创专科团队成功开展了全球首例通用型CAR-T细胞疗法治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。CAR-T细胞完成规范化的回输后，受试者未见明显毒副反应，目前患者已停用全部免疫抑制剂，初步疗效评估靶细胞已清除成功。患者近日己顺利出院，视力得到改善，还停止长期的激素用药。

（来源:温州都市报)

青海首个细胞治疗中心落地青海大学附属医院

10月10日，青海省首个细胞治疗中心在青海大学附属医院揭牌，填补了青藏高原地区细胞治疗领域的空白。

青海大学附属医院细胞治疗中心是集临床治疗、科研攻关、技术转化于一体，深度融合干细胞再生医学与CAR-T(细胞疗法)免疫细胞治疗两大前沿技术。其中，干细胞研究可为急性高原病提供创新治疗策略，CAR-T则精准对抗血液肿瘤与难治性自身免疫性疾病。

（来源:西海新闻)

合源生物HY001N细胞注射液新药临床试验申请获CDE受理

近日，滨海高新区生物医药企业合源生物科技(天津)有限公司迎来发展新进展，其自主研发的创新产品HY001N细胞注射液的新药临床试验申请(IND)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理公示拟用于治疗至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者。HY001N细胞注射液是合源生物创新型快速制备技术平台上开发的首个产品。此次申报的适应症为治疗至少三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血(AIHA)，牵头研究者为中国医学科学院血液病医院施均教授。

(来源:CDE)

应用案例

济宁5 岁重型再障女孩脐带血移植后顺利出院

今年4月底，山东5岁女孩珊珊突然喊指关节和踝关节疼，经过多方检查，珊珊被确诊为重型再生障碍性贫血。就在一家人为治疗焦头烂额时，医生的一句话让他们看到了希望，“可以尝试配型，也可以去脐血库寻找相合的脐带血。”此时，孩子爸爸突然想起来，当年孩子出生时，为孩子存了脐带血。7月21日，珊珊顺利接受了自体脐带血移植手术。医生明确表示，自体脐带血移植后，孩子不会出现排异反应，恢复情况会比异基因移植好很多，不仅孩子能少受罪，还能为家庭减少大量后续治疗的经济负担。目前，珊珊已经顺利出院，回家后的状态一天比一天好，看着女儿重新展露的笑脸，珊珊爸妈悬着的心终于可以放下。

(来源:大众网)