前言

INTRODUCTION

2025年7月15日，山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）与烟台毓璜顶医院合作开展的 “干细胞外泌体雾化治疗中至重度哮喘” 项目在此举行启动会，标志着国内首个外泌体雾化治疗哮喘的临床研究进入实施阶段。【项目受试者招募信息见下方第二部分内容】

烟台毓璜顶医院党委书记、院长宋西成，耳鼻咽喉头颈外三科主任张宇，GCP机构办公室主任董亮亮，变态反应科副主任刘丽萍以及齐鲁细胞副总经理兼研发总监谭毅博士、该项目负责人王欣博士、临床部经理李彦梅共同出席，见证这一再生医疗领域的重要时刻。王欣博士在会上做了项目介绍及培训，双方就研究方案实施细节、质量控制标准、数据采集规范等关键环节展开全方位研讨。

该项目受山东省泰山产业领军人才支持（领军人才：谭毅），是齐鲁细胞近年来投入外泌体吸入制剂研发平台与应用示范研究相结合的集中成果体现。作为国内首个外泌体雾化治疗哮喘的临床研究，将为数千万哮喘患者提供潜在的全新治疗方案。

01外泌体治疗哮喘作用机制

哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病，全球患者人数达数亿。传统治疗方法主要依赖药物控制症状，但效果不尽如人意。虽然吸入糖皮质激素被广泛用于控制哮喘，但这些方法并不能逆转正在进行的气道重塑过程。

外泌体是间充质干细胞分泌的微小囊泡，直径在30-150纳米之间，富含蛋白质、脂质和核酸等生物活性物质，是减少炎症、改变细胞信号并导致组织修复的关键机制和作用载体。本次研究采用创新的雾化吸入给药方式，使外泌体直接作用于呼吸道和肺部组织，显著提高药物利用率。通过调节巨噬细胞极化，抑制促炎M1型巨噬细胞，促进抗炎M2型巨噬细胞，从根本上减轻气道炎症。通过促进气道上皮细胞修复，减少气道重塑，改善肺功能，有望降低患者对长期激素治疗的依赖，避免激素带来的全身性副作用。

02受试者招募

项目名称：《一项评价雾化吸入脐带间充质干细胞外泌体（MSC-Exo）治疗中至重度哮喘的安全性和耐受性的单中心、随机、单臂Ⅰ期临床研究》

医学登记系统备案号：MR-37-25-032352

本次启动的临床研究项目针对中重度哮喘患者进行安全性和有效性的系统评估。并建立长期随访机制，全面评估外泌体雾化治疗的临床价值。随着项目启动，研究团队将开始筛选符合条件的哮喘患者入组：

研究的主要入组标准

1）签署知情同意书时年龄在18至65（包含两端），男女不限，被诊断为哮喘至少 12个月。

2）吸烟史总计少于10 包/年，并且至少在过去 12 个月内没有吸烟；

3）自愿参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。

4）根据 2023 年 GINA 指南和 2020 年版哮喘防治指南，随机前 2 个月内正在接受中高剂量 ICS 联合1种或2种控制药物治疗，且在随机前稳定剂量治疗至少 28 天，且ACT 评分达到基本控制（≥20分）。

注： 中高剂量 ICS：相当于每日 ≥500 μg的丙酸氟替卡松或等效药物。ICS 可包含在复方制剂中。控制药物：包括LABA、LTRA、LAMA、茶碱。

5） 在筛选和基线访视，使用支气管扩张剂前（谷值）FEV1≥60%。

6）既往有支气管舒张试验阳性或者激发试验阳性（FEV1改善率＞12%且绝对值增加＞200 mL）。

7） ACT评分≥ 20。

8） 在筛选期内，基于研究者判断，受试者展示出了可接受的吸入器、峰流仪和肺功能测定技术。

9）遵守避孕要求。

10）对试验试剂成分无过敏反应。

【注】以上报名条件是否符合所有入选条件，最终将由诊治医师决定~