河南银丰生物始终坚持以“奉献医疗科技，保障人类健康”为使命，深耕生物科技领域，以质量为根本、以规范为支撑、以创新为动力，统筹推进质量管理、技术研发、合规经营、服务提升等各项工作，实现了企业发展质效的稳步提升。

现将公司2025年度质量工作的具体开展情况公布如下：

  Part 01质量管理体系认证                                                                        

我公司 2016 年 8 月 8 日首次通过 ISO9001 质量管理体系认证，2019、2023、2026 年三次顺利完成换证审核，质量管理体系持续有效运行。

  Part 02质量管理体系建设                                                                         

通过不断完善质量管理体系，促进河南银丰生物质量管理体系持续满足行业法规、技术与质量部及本公司实际发展要求，确保各项工作有章可循。本年度文件新增7份，修订80份，作废3份。

  Part 03室间质评与室内质控                                                                      

01  / 室间质评

2025年度河南省银丰生物工程技术有限公司实验室以三次均满分通过中国国际输血感染预防和控制（China International Transfusion Infection Control，CITIC)血液成分细菌检测室间质评！

02  / 室内质控

2025年我司血细胞分类计数、流式细胞术检测等项目均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

  Part 04质量抽检                                                                                   

01  / 物料抽检

根据《造血干细胞公司技术规范（试行）》的要求，河南银丰生物对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料抽检标准操作规程》、试剂/耗材质量标准要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测及PH检测等。2025年1月至12月，质量管理部共抽检关键物料284批次，抽检结果均合格。

02  / 样本抽检

按照《细胞治疗产品生产质量管理指南》、《干细胞制剂制备质量管理自律规范》、《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》及质量体系文件《细胞抽检标准操作规程》要求，河南银丰生物定期对储存样本进行抽检，全年共计抽检24批样本，抽检结果均合格（抽检结果在公众号可查）。

  Part 05科研与学术交流、资质认证                                                            

01  / 知识产权

2025 年，河南银丰生物累计申报专利 3 项，其中发明专利 2 项、实用新型专利 1 项，公司现有有效专利共计 67 项。本年度完成中文核心期刊学术论文 1 篇。

同时，公司持续与国内外科研专家保持深度交流与合作，积极参与省内外十余场国家级、省级学术会议，不断加强与科研机构的产学研协同，进一步提升技术创新与专业服务能力，为企业高质量发展筑牢技术根基。

02  / 项目资质